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    2016.6.27日保健食品“双轨制”7月实施,你准备好了吗?

    来源:http://www.haiyu58.com/news32105.html   发布时间:2018/12/1 15:40:00

    保健食品“双轨制”7月实施,你准备好了吗?

     

    国家食药监总局于今年2月4号通过了新的《保健食品注册与备案管理办法》(下称新办法),此办法会在今年7月1日起施行。

    之前的保健食品注册管理办法规定:保健食品必须经过国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册,并取得注册证号。但早在去年实施的新《食品安全法》,就重新明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。因此新办法主要目的是根据风险管理要求,调整保健食品上市产品的管理模式。

    新的管理办法明确了对注册与备案的不同点

    一、保健食品注册:是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

    二、保健食品备案:是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

    新办法指出了哪些产品需要注册,哪些产品需要备案:

    1. 哪些产品须通过产品注册:

    * 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,

    * 首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),


    2. 哪些产品实行备案管理:

    * 对使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品,

    * 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

    另外,办法明确指出各级食药监部门的职责:

    * 国家总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。

    * 省、自治区、直辖市食药部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

    * 市、县级食药部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理。

    保健食品备案的要求


    此次改动增加了备案管理,放宽了对保健品的上市产品的管理模式。

    办法的第四十八条提到,备案的时候需要提交资料下面:

    * 产品配方材料,

    * 产品生产工艺材料,

    * 安全性和保健功能评价材料,

    * 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

    * 产品标签、说明书样稿;

    * 保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

    * 备案人主体登记证明文件复印件;


    * 产品技术要求材料;

    * 表明产品安全性和保健功能的材料。

    办法要求,除了其他资料,申请保健食品备案还需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。

    除了上面所要求的文件,进口保健食品备案还需补充更多的材料,如:

    * 外国上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

    * 外国出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

    * 外国与保健食品相关的技术法规或者标准;

    * 产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

    备案后,食药监会给每个不同产品提供一个唯一的备案号,号码的规则如下:

    * 国产备案号:食健备G+4位年代号+2位行政区域代码+6位顺序编号;

    * 进口备案号:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

    3重点注意事项

    一、新管理办法对备案主体有严格要求,大家一定要注意:

    * 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;

    * 进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

    因此,备案主体要求是必须是生产企业,不允许保健品贴牌生产,对连锁药店自有品牌(贴牌生产的)保健品有大影响。新的要求值得连锁药店注意。

    二、标签及名称管理:新办法对保健品的标签及名称等提出严格要求,其中要求如下:

    * 标签: 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。

    * 保健食品名称不得含有下列内容:

    a) 虚假、夸大或者绝对化的词语;

    b) 明示或者暗示预防、治疗功能的词语;

    c) 庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;

    d) 人体组织器官等词语;

    e) 除“”之外的符号;

    f) 其他误导消费者的词语。

    三、配方与名称:与此同时,配方与名称之间有具体要求,如:

    * 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;

    * 不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

    四、产品检验报告提交:

    保健品注册审评涉及的试验和检验工作必须要由国家食药监总局选择的符合条件的食品检验机构承担。即国家指定的检测机构(或政府的检测机构)。

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