2016.6.1日解读 | CFDA发布“保健食品备案辅料名单”

解读 | CFDA发布“保健食品备案辅料名单”

昨天，国家食品药品监督管理总局发布了公开征求《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》等意见的函。这是继2月发布公开征求《保健食品原料目录（第一批）》意见后，又一份让行业闻风鼓噪的官方指导名单。

备案辅料名单简况

本次发布的征求意见函有两个附件：《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》共计有155个辅料，《尚需进一步论证的保健食品备案可用辅料名单》共计137个辅料，分别从辅料名称、相关标准、适用范围及用量上限、使用依据几个方面进行了详细的描述。

备案制及原料目录回溯

今年2月26日，总局发布《保健食品注册与备案制管理办法》，于2016年7月1日正式实施。新管理办法明确哪些产品应当备案，哪些产品必须注册。而之前的《保健食品原料目录（第一批）》在备注中明确规定了营养素补充剂的“主要形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液”。并且“缓释制剂、控释制剂、舌下吸收制剂、肠溶制剂、喷雾剂等不得作为备案营养素补充剂产品剂型。”

辅料名单规定的产品剂型

昨天发布的《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》在辅料的适用范围描述中，明确规定了口服液、硬胶囊、软胶囊、滴剂、颗粒剂/粉剂、片剂、软糖这7类剂型，而在《尚需进一步论证的保健食品备案可用辅料名单》中还出现了固体饮料。这在一定程度上，对之前公布的原料目录在规定剂型方面的有关描述进行了补充。

离备案制正式实施还有一个月时间，随着相关清单和目录的陆续公布，业界对备案制的态度愈发明朗，此前还在观望的企业也逐渐明确了下一阶段的发展方向，加紧布局。